• 五万球迷助阵 国安主场“摘花” 2019-06-12
  • 京津城际十年来首次大规模升级 2019-06-10
  • 山西首届百名金牌导游大赛太原选拔赛3月8日鸣锣 2019-06-09
  • 人民网评:摸准实情,才能干好实事 2019-06-08
  • 只有存在社会财富的个人所有制即和公有制并存的私有制,人们所占有的私有财产就会有多寡的不同,占有私有财产多的人富裕,占有私有财产少的人贫穷,人们就会有贫... 2019-06-08
  • 鹿晗解说、姜文定制宣传片 世界杯主题的网综来了 2019-06-08
  • 70年正青春,不停步向未来(评论员观察) 2019-06-08
  • 日本大阪发生6.1级地震 2019-06-07
  • 绘就美丽西藏壮美画卷 2019-06-07
  • 婺源古村溪中发现鹰嘴龟 2019-06-07
  • 珠江口虎门二桥主桥合龙 2019-06-07
  • 智媒云图(Intell Vision):植物识别 2019-06-06
  • 《舌尖上的中国》陈晓卿新作《风味人间》即将登场 2019-06-06
  • 中国端午,世界节日!看“世界朋友圈”如何过端午 2019-06-06
  • 高考阅卷 主观性较强的题目怎么打分? 2019-06-05
  • 药监局:2018年批准抗癌新药比上年增157% 审批时间缩半

    2019-02-21 15:52:28   来源:健康时报网   作者:本站    浏览人数:

    贵州11选57月30号走势图 www.vrtkj.tw 2月19日,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长王平表示,2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效,批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%;审批速度缩短了一半,2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月,2018年平均12个月左右。与发达国家的审批速度日趋一致。

    王平介绍说,2018年以来,药监局出台了一系列的加快抗癌新药上市的政策举措。

    一是取消进口化学药品的口岸检验,加强事中事后监管。境外新药在口岸通关以后,经销商可以尽快配送到医疗机构以及零售药店,缩短了进入我国市场的时间。

    二是简化了境外新药的审批程序,允许申请人使用境外所取得的研究数据来直接申报药品上市。

    三是优化了临床试验的审批程序。临床试验由批准制改为到期默认制,也就是说申请人自临床试验申请受理之日起,60日内如果没有收到审评部门的否定意见,申请人可以开展临床试验。此举也是节约了临床试验的审评时间。

    四是对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。我们会同国家卫健委组织遴选了第一批临床急需的48个品种,包括罕见病的治疗药品和治疗严重危急生命的部分药品,对于罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结,对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。

    五是增加了药品审评的力量,采取政府购买服务的方式,面向社会招聘了高水平的人才,大幅提高了审评的效率。

    六是进一步加强服务和指导。对于申报企业在抗癌药物的研发过程中遇到的问题,我们审评机构早期介入,全程指导,让企业少走弯路,加快研发进程。

    王平介绍到,从批准抗癌新药的临床价值来看,2018年批准的进口抗癌新药里,有大家都关注和期盼的,九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物,还有一些新分子实体药物抗癌药物,也有大家俗称的K药和O药,这是批准进口的新药,批准国产的抗癌新药,有治疗非小细胞肺癌以及结肠癌的等等,2018年批准了5个我们自主创新的抗癌新药。这其中国内外高度关注的处于医药科技前沿的是4个PD-1抗体类的药物,目前在我们国家都已经上市。


    总裁致辞 | 加入我们 | 版权申明 | 友情链接

    山西振东集团 版权所有 2016 copyright 贵州11选57月30号走势图 www.vrtkj.tw All rights reserved 晋ICP备13000178号-1 博讯科技 技术支持

  • 五万球迷助阵 国安主场“摘花” 2019-06-12
  • 京津城际十年来首次大规模升级 2019-06-10
  • 山西首届百名金牌导游大赛太原选拔赛3月8日鸣锣 2019-06-09
  • 人民网评:摸准实情,才能干好实事 2019-06-08
  • 只有存在社会财富的个人所有制即和公有制并存的私有制,人们所占有的私有财产就会有多寡的不同,占有私有财产多的人富裕,占有私有财产少的人贫穷,人们就会有贫... 2019-06-08
  • 鹿晗解说、姜文定制宣传片 世界杯主题的网综来了 2019-06-08
  • 70年正青春,不停步向未来(评论员观察) 2019-06-08
  • 日本大阪发生6.1级地震 2019-06-07
  • 绘就美丽西藏壮美画卷 2019-06-07
  • 婺源古村溪中发现鹰嘴龟 2019-06-07
  • 珠江口虎门二桥主桥合龙 2019-06-07
  • 智媒云图(Intell Vision):植物识别 2019-06-06
  • 《舌尖上的中国》陈晓卿新作《风味人间》即将登场 2019-06-06
  • 中国端午,世界节日!看“世界朋友圈”如何过端午 2019-06-06
  • 高考阅卷 主观性较强的题目怎么打分? 2019-06-05